Nga Prof. Dr. Besnik Jucaj
Një pasqyrë mbi kërkesat e tregut
· Bota po përballet me sfida në rritje për sistemin shëndetësor – plakja e popullatës, pabarazia në sigurimin e barnave dhe shtimi i presionit financiar mbi sistemin shëndetësor, janë pikat kyçe me të cilat po përballet gjenerata jonë. Inovacioni dhe mënyrat sesi i zgjidhim këto sfida janë kritike për të ardhmen e shëndetit global, me barna inovative që sigurojnë mundësi drejt ndryshimit dhe sigurimit të mbështetjes për këdo.
· Inovacioni në mjekësi është thelbësor nëse na duhet të rritim numrin e pacientëve që mund të marrin trajtime kritike dhe të sigurojmë të ardhme të qëndrueshme të sistemit shëndetësor. Biosimilarët na ndihmojnë të bëjmë pikërisht këtë gjë dhe janë vlera të shtuara në panoramën e gjerë të sistemit shëndetësor.
Nevojat në onkologji
· Kanceri është një nga shkaqet kryesore të mortalitetit dhe morbiditetit në Europë.1
· Kostot e trajtimeve onkologjike në Europë janë rritur 10-fish që nga viti 1995. Reduktimi i kësaj bariere në trajtimin e kancerit është thelbësor në luftën për të eliminuar vuajtjen dhe vdekjen.2
· Aksesi për barna mjekësore biologjike është i limituar sepse ato thjesht kushtojnë shumë dhe përfaqësojnë një barierë të madhe për sistemet e kujdesit shëndetësor në Europë.
· Ka një kërkesë urgjente, të paplotësuar, për versione më të përballueshme të produkteve biologjike.
· Biosimilarët përfaqësojnë një prej zgjidhjeve ndaj rritjes së qëndrueshme të kostove të trajtimeve onkologjike dhe prezantimi i tyre në treg pritet që të zgjerojë përballueshmërinë në nivel botëror.11
Nevojat në sëmundjet autoimune
· Sëmundjet autoimune përfshijnë më shumë se 50 sëmundje dhe sindroma të ndryshme dhe prekin rreth 5% të popullatës në Europë dhe Amerikën e Veriut3 (9% në Europë4), me dy të tretat e pacientëve në Amerikën e Veriut dhe Europë, femra.3
· Dy milion njerëz në Europë janë të prekur nga artriti reumatoid.5
· 2 deri 13% e popullatës së Europës vlerësohet të jetë e prekur nga psoriaza.5
· Aksesi në barna të rëndësishme biologjike është i limituar sepse ato kushtojnë shumë dhe sistemet e kujdesit shëndetësor nuk i përballojnë dot.
· Rritja e prevalencës në sëmundjet autoimune po shton nevojën për produkte farmaceutike më të mira.
Nevojat në diabet
· 1 në 11 adultë ka diabet dhe një në dy adultë me diabet mbetet i padiagnostikuar.6
· Kostot shëndetësore të lidhura me diabetin, sot vlerësohen të mbulojnë 12% të buxhetit shëndetësor në nivel botëror (ose $673 billion).6
· Mbi 30 milion njerëz në Europë, 4.8% adultë të moshë 20-79 vjeç, vlerësohen të jenë duke jetuar në kushte të një tolerance të ulët ndaj glukozës dhe janë në rrezik të lartë për të zhvilluar diabetin.7
· Kostot e drejtpërdrejta në gjithë EU5 për pacientët me diabet ishin €90 bilion gjatë 2010.8
Biosimilarët – një lojë mundësish
· Biosimilarët sigurojnë mundësi të reja dhe të rëndësishme për klinicistët dhe pacientët, duke zgjeruar kufijtë e aksesit në trajtime jetë-shpëtuese dhe jetë-përmirësuese dhe mbështesin sistemet e kujdesit shëndetësor në menaxhimin e kufizimeve financiare në rritje.
· Inovacioni në mjekësi është thelbësor nëse duam të rritim numrin e pacientëve që mund të kenë këto trajtime të rëndësishme dhe të sigurojmë një të ardhme të qëndrueshme për sistemet shëndetësore. Biosimilarët thjesht na ndihmojnë t’i arrijmë këto dhe janë vlerë e shtuar në panoramën e gjerë të kujdesit shëndetësor.
· Biosimilarët kanë sjellë një rritje totale prej 44% në pacientë që kanë patur akses në trajtime me barna jetë-shpëtuese dhe jetë-përmirësuese në periudhën 2006-2014 në EU5 (Francë, Gjermani, Itali, Spanjë, UK).9
Biosimilarët sigurojnë profile të fuqishme sigurie dhe efikasiteti.
Biosimilarët janë shumë të ngjashëm me një bar referet biologjik të aprovuar dhe nuk kanë ndryshime esenciale klinike në kuadër të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit krahasuar me produktin referencë.
Grafiku 1. Shitjet në rang botëror të 10 barnave kryesore biologjike. Barna të rëndësishme biologjike e kanë humbur tashmë ose janë duke humbur ekskluzivitetin.
Biosimilarët – kosto/investimi
· Biosimilarët prezantohen në treg me një çmim deri në 30-40% më të ulët së produkti origjinator referencë, duke siguruar kursime të konsiderueshme për sistemet e kujdesit shëndetësor që janë në kërkim të menaxhimit të presionit financiar në rritje.15
· Që nga hedhja në treg në Europë në 2006, biosimilarët kanë gjeneruar 1.5 bilion Euro në kursime në EU5 – të mjaftueshme për të financuar 40,000 infermierë në vit në këto vende.10
· Parashikohet se biosimilarët do të sjellin kursime ndërmjet €11.8 deri €33.4bn në 8 vende të Europës deri në vitin 2020.16
· Aksesi në barna biologjike ndryshon ndërmjet vendeve të Europës. Në disa tregje aksesi është i kufizuar nga buxheti; në këto tregje prezantimi i biosimilarëve mund të rezultojë në rritje të aksesit në këto trajtime ose fillim më i shpejtë i trajtimeve për sëmundjet në zhvillim.12 Në tregje
të cilat sigurojnë akses të pakushtëzuar të trajtimeve biologjike, përdorimi i biosimilarëve mund të lehtësojë furnizimin me barna të tjera që mund të hasin kufizime ose mund të mbështesin burimet në duart e mjekëve në përmirësimin e kujdesit ndaj pacientëve.13
Një shembull i tillë është parë në marrëveshjet „fito-nda“ në Gjermani dhe në UK ku spitale të veçanta kanë qenë në gjendje të ri-investojnë kursimet nga biosimilarët në praktikën e tyre spitalore.14
Biosimilarët – situata në Shqipëri
· Në vendin tonë, konsumi i barnave biologjikë gjatë vitit 2018 është rreth 24.27 milion euro për barna si Insulinë, Rituximab, Adalimumab, Heparinat me Peshë të Vogël Molekulare (enoxaparin, bemiparin, tinzaparin, dalteparin), etj.
· Edhe në Shqipëri kanë filluar të regjistrohen barna biosimilare si Trastuzumab, Rituximab, Adalimumab dhe gjatë këtij viti priten të regjistrohen edhe të tjerë.
· Duke iu referuar trendit të Bashkimit Europian, gjatë periudhës 2019-2020, pritet që të kursehen rreth 40% të vlerës së importuar në 2018, pra 9.71 milion euro.
d financial sustainabili
Referencat
1. World Health Organisation, Regional Office for Europe. Leading causes of death in Europe: fact sheet.
http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0004/185215/Leading-causes-of-death-in-Europe-Fact-Sheet.pdf (accessed March 2018).
2. Generics and Biosimilars Initiative. Rising costs of cancer treatments not matched by clinical efficacy.
http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/8181 (accessed March 2018)
3. American Autoimmune Related Diseases Association, Inc. https://www.aarda.org/autoimmune-information/autoimmune-statistics/ (accessed March 2018).
4. Statista. Prevalence of diagnosed autoimmune conditions in selected countries as of 2017.
https://www.statista.com/statistics/418328/diagnosed-autoimmune-conditions-prevalence-in-selectedcountries/(accessed March 2018)
5. European Autoimmune Diagnostics Market (2017-2022) Mordor Intelligence.
6. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas Seventh Edition, IDF, 2015. Pages 48-58.
7. International Diabetes Federation. Europe Fact Sheet. 2017.
8. Kanavos P, et al. LSE Health, London School of Economics. Diabetes expenditure, burden of disease
and management in 5 EU countries. http://www.lse.ac.uk/LSEHealthAndSocialCare/research/LSEHealth/
MTRG/LSEDiabetesReport26Jan2012.pdf (accessed March 2018).
9. IMS Midas 2014.
10. Medicines for Europe (2017). Medicines for Europe country specific market access policies. Available:
http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2017/05/20170220-Medicines-for-Europerecommendationsv1.0_FINAL.pdf (accessed March 2018).
11. Schellekens et al. Safety and efficacy of biosimilars. Lancet Oncology 2016; 17(11): 502-509.
12. European Medicines Agency. Biosimilar medicines. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/
medicines/general/general_content_001832.jsp&mid=WC0b01ac0580bb8fda (accessed March 2018).
13. IMS Institute Biosimilar Brief March 2016.
14. Simon Kucher. Policy requirements for a sustainable biosimilar market. 2016.
http://www.medicinesforeurope.com/2016/09/19/policy-requirements-for-a-sustainable-biosimilar-marketsimon-kucher-2016/ (accessed March 2018).
15. IMS Health. Shaping the biosimilars opportunity: a global perspective on the evolving biosimilars landscape.
www.imshealth.com/ims/Global/Content/Home%20Page%20Content/IMS%20News/Biosimilars_
Whitepaper.pdf (accessed March 2018).
16. EGA International Symposium London, April 19th, 2012/Bertram Häussler IGES Institut, Berlin Germany.
http://www.rheumaakademie.de/fileadmin/media/Kongress/BDRh/2013/Schiestl__Martin_Herstellung_von_Biosimilars.pdf (accessed March 2018)
